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治験，製造販売後臨床試験の新規申込時及び，各種変更申請時必要書類について
治験，製造販売後臨床試験の各種申込にあたっては，申請の種類によって必要提出書類が異なりますので，それぞれのケースに合わせた書類の提出をお願いします。
なお，いずれの申請においても，ＩＲＢ審査用資料として写し１８部(左に２穴の綴じ穴をあける）の提出もお願いします。
注）整理番号は必ず記入してください。
下記に示された申請以外又は,不明な点がありましたら,治験管理室までお問合わせください。
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１ 1-1治験・製造販売後臨床試験の新規申込時の提出書類【原本の必要部数】
(1) 研究委託申込書（様式3）【1部】
(2) 治験責任医師・治験分担医師履歴書（様式1）【2部】
(3) 治験分担医師・治験協力者リスト（様式2）【2部】
(4) 受託研究委員会審査用資料【1部】
① 治験実施計画書
② 症例報告書
③ 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）
④ 同意・説明文書（案）
⑤ 健康被害に対する補償に関する資料
⑥ 予定される治験費用に関する資料
⑦ 被験者への支払に関する資料（ある場合）
⑧ 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合）
⑨ 診療の特定療養費制度の関係書類（同種・同効薬リスト等）
1-2治験に関する指示･決定通知後の提出書類
(1)受託研究（治験）契約書（様式8-1または8-2）
(2)覚書（様式8-3A）
1-3契約締結後の提出書類
(1) 治験薬管理者保存用ファイル
(2) 治験薬等納品書および受領書
(3) 治験薬管理表及び出納表
(4) 特定療養費制度の該当治験薬について
① 治験薬と同等の効能、効果を持つ医薬品一覧表
② 検査及び画像診断一覧表
(5) 診療の特定療養費制度の関係書類
① 治験概要書
②特定療養費算定連絡表（＊内容はご相談の際に説明します。）
２ 治験実施計画の変更時の提出書類
治験実施計画等改訂申請書（様式10-2）
治験契約変更要望書（様式11-1）＊必要な場合
３ 同意・説明文書の変更時の提出書類
同意・説明文書改訂申請書（様式10-1）
４ その他（治験分担医師変更等）の変更時の提出書類
治験の変更に関する申請書（様式10-3）
治験契約変更要望書（様式11-2）＊必要な場合
５ 副作用情報等の入手時の提出書類
副作用情報等に関する報告書（様式16A）
６ 治験実施計画書からの逸脱事項発生時の提出書類
(1)緊急の危険回避の場合
①治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（様式9-2）
②治験実施計画書からの逸脱に関する同意書（様式9-3）
(2)緊急の危険回避の場合を除く
治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（様式9-1）
７ 重篤な有害事象発生時の提出書類
(1)治験中の重篤な有害事象に関する報告書（様式13A）＊治験の場合
(2)有害事象に関する報告書（様式13B）＊製造販売後臨床試験の場合
８ 治験継続・延長時の提出書類
治験実施状況報告書（様式12）
９ 治験中止・中断時の提出書類
(1)治験終了（中止・中断）報告書（様式14）
(2)治験終了（中止・中断）に関する通知書（様式15）＊電子媒体にて提出
10 医薬品の製造販売承認取得時又は開発の中止等に関する提出書類
(1)医薬品の製造販売承認取得報告書（様式17A-1）
(2)開発の中止等に関する報告書（様式17A-2）
11 再審査・再評価結果通知時又は中止・中断に関する提出書類
＊製造販売後臨床試験の場合
(1) 再審査・再評価結果通知に関する報告書（様式17B-1）
(2)製造販売後臨床試験の中止・中断に関する報告書（様式17B-2）
12 直接閲覧に関する書類
(1)直接閲覧実施申込書（様式18）
(2)直接閲覧結果報告書（様式19）
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